>> مسمومیت آلومینیومی بیماران دیالیز صفاقی: ریشهیابی علل

>> مسمومیت آلومینیومی بیماران دیالیز صفاقی ریشهیابی علل، آمار فوتها و اقدامات وزارت بهداشت > ماجرای تسمم بیماران دیالیز صفاقی با محلولهای آلوده به آلومینیوم، یکی از جدیترین بحرانهای سلامت در ماههای اخیر بوده که سایهی سنگینی بر روی جامعه پزشکی و بیماران نارسایی کلیوی انداخته است.

این رویداد که از دیماه سال گذشته آغاز و تا اردیبهشتماه جاری ادامه داشته، منجر به فوت حداقل ۱۰ بیمار و مسمومیت دهها نفر دیگر شده است. در این گزارش به بررسی ابعاد این فاجعه، ریشهیابی علل فنی، پاسخگویی سازمانها و چالشهای پیش رو میپردازیم. شروع ناگهانی بحران و بروز علائم مسمومیت اولین زنگ خطر از اصفهان به صدا در آمد.

پزشکان نفرولوژیست این شهر متوجه شدند که بیماران دیالیز صفاقی تحت درمان، با وجود انجام روتین دیالیز، علائم عجیبی نظیر گیجی، منگی، حواسپرتی، درد عضلانی، بیاشتهایی، تهوع، استفراغ، لرزشهای غیرارادی و در موارد شدید تشنج و کما را نشان میدهند. این علائم که نشانههای کلاسیک مسمومیت آلومینیوم هستند، به سرعت در مراکز دیگر از جمله تهران، شیراز و مشهد نیز گزارش شدند.

دکتر ایرج نجفی، استاد بازنشسته دانشگاه علوم پزشکی تهران و محقق برجسته دیالیز صفاقی، روایت میکند که حدود ماه ونصف پیش، همکاران در اصفهان از ناکافی بودن دیالیز و بروز علائم عصبی در بیماران خبر دادند. در ابتدا احتمال خطای محلی مد نظر بود، اما با گزارش فوت بیمار در شیراز و بروز علائم مشابه در تهران، ابعاد ملی ماجعه آشکار شد.

بازدید مجدد بیماران در تهران نشان داد که در عرض یک هفته تا ده روز، افراد پیش از این سالم، دچار علائم شدید عصبی-عضلانی شدهاند. تأیید آمار فوتها و گستردگی مسمومیت رئیس انجمن نفرولوژی کشور از فوت حداقل ۱۰ بیمار در سراسر ایران خبر داده است. گزارشهای غیررسمی از فوت ۳ بیمار در یک مرکز تهران و ۴ بیمار در اصفهان حکایت دارد. متخصصان برآورد میکنند که حدود ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران دیالیز صفاقی در اصفهان دچار مسمومیت شدهاند.

با توجه به وجود حدود ۶۰۰ بیمار دیالیز صفاقی در کل کشور، تعداد قربانیان میتواند فراتر از آمارهای اعلامی باشد، چرا که برخی بیماران ممکن است علائم خفیف داشته یا گزارش نشده باشند. ریشهیابی فنی دو منبع آلوده در زنجیره تامین تحقیقات کمیسیونهای فنی وزارت بهداشت و بازدیدهای کارخانه، منبع آلودگی را نه در فرآیند تولید نهایی شرکت داروسازی ثامن، بلکه در مواد اولیه وارداتی/داخلی شناسایی کرد.

شرکت ثامن، تولیدکننده انحصاری محلول دیالیز صفاقی در ایران، فیلمهای بستهبندی را از شرکت لفافخزر در رشت تهیه میکرده بود. این شرکت مواد اولیه خود را از منابع گوناگون تامین میکرد که دو مورد حیاتی ناخالصی بالا داشتند ماده لاکتات سدیم خریداری شده از یک شرکت واسطه. منبع دیگر مواد اولیه که هر دو غلظت بالای آلومینیوم داشتند.

نقش شرکت داروسازی ثامن و ساختار سهامداری شرکت داروسازی ثامن، وابسته به بنیاد منفعتوری موقوفات آستان قدس رضوی، از سال ۱۳۶۳ در مشهد فعالیت میکند و تنها تولیدکننده محلولهای دیالیز صفاقی، همودیالیز، فرآوردههای بیوتکنولوژی و سرمهای استریل در کشور است. سهامداران اصلی شامل آستان قدس رضوی (نزدیک ۷۰ درصد)، صندوق بازنشستگی (نزدیک ۲۶ درصد) و داروسازی حکیم (۴ درصد) میباشند.

این شرکت پیش از تشدید تحریمها، از خط تولید شرکت بکستر آمریکا استفاده میکرد، اما با محدودیتهای بانکی و تحریمی، ناچار به بومیسازی تولید و وابستگی به زنجیره تامین داخلی شد که کنترل کیفیت آن چالشبرانگیزتر شده است. مکانیسم سمیت آلومینیوم در بیماران دیالیزی بیماران دیالیز صفاقی به دلیل عدم عملکرد کلیه، قادر به دفع آلومینیوم وارد شده از محلول دیالیز نیستند.

در حالی که سطح طبیعی آلومینیوم در خون ۱۰ میکروگرم در لیتر است، در بیماران دیالیزی تا ۶۰ میکروگرم قابل قبول دانسته میشود. غلظت بین ۶۰ تا ۱۰۰ میکروگرم مسمومیت خفیف، ۱۰۰ تا ۲۰۰ متوسط و بالای ۲۰۰ میکروگرم مسمومیت شدید و تهدیدکننده جان محسوب میشود. درمان با داروی دسفرال تنها در سطوح زیر ۱۰۰ موثر است و در مسمومیتهای شدید میتواند حتی خطرناک باشد.

پروتکل درمان استاندارد شامل دیالیز صفاقی مکرر (تا ۶ بار در روز) با محلول سالم، همراه با همودیالیز پرشور (۶ جلسه هفتهای، هر جلسه ۴ ساعته) است که امکانات فعلی کشور برای اجرای گسترده آن پاسخگو نیست. چالشهای تشخیصی کمبود تجهیزات سنجش آلومینیوم یکی از موانع بزرگ مدیریت این بحران، عدم دسترسی آسان به دستگاه اتمیک ابزوربشن برای سنجش دقیق آلومینیوم خون است.

این دستگاه تنها در تعداد محدودی از آزمایشگاههای ارجاع وزارت بهداشت و سازمان انرژی اتمی موجود است. پزشکان با موانع اداری و عدم همکاری موثر سازمان انرژی اتمی برای انجام تستهای گسترده روبرو شدهاند، که تشخیص و پیگیری درمانی را به شدت دچار مشکل کرده است. اقدامات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو با تشدید گزارشها، محمد مخبر، سرپرست دولت، دستور پیگیری فوری صادر کرد.

وزارت بهداشت، دانشگاههای علوم پزشکی و پزشکی قانونی ملزم به همکاری شدند. تیمهای فنی وزارت به کارخانه ثامن در مشهد اعزام شدند و پس از بازدید خط تولید، عدم آلودگی در محمولههای جدید را تأیید کردند. سازمان غذا و دارو در ۲۶ خردادماه به طور رسمی آلودگی برخی تولیدات به فلزات سنگین (بهویژه آلومینیوم) را تایید و اعلام کرد که برخی نمونهها با استاندارد همسو نبودهاند.

رئیس سازمان غذا و دارو به طور حضوری در کارخانه بازدید کرده و دستورهای لازم را صادر نموده است. راهحلهای پیش رو تامین امن محلول و پیشگیری متخصصان بر سه محور اصلی برای خروج از بحران تأکید دارند توزیع فوری محلولهای سالم شرکت ثامن اعلام کرده تولید جدید فاقد آلومینیوم است و وزارت بهداشت تایید کرده؛ باید در ۱ تا ۲ روز آینده به بیمارستانها و منازل بیماران برسد.

ورود محموله اضطراری از برندهای معتبر جهانی برای رفع کمبود و تنوع منبع، باید از شرکتهای فرزنیوس (آلمان) و بکستر (آمریکا) واردات انجام شود. فعلاً وزارت بهداشت تنها ۱۰ درصد نیاز را از فرزنیوس مجاز دانسته که ناکافی است. تغییر پروتکل نظارتی الزام به سنجش سالانه ۱ تا ۲ بار آلومینیوم خون بیماران دیالیز صفاقی، راهاندازی آزمایشگاههای مجهز در سطح استانها و نظارت سختگیرانهتر بر زنجیره تامین مواد اولیه.

پیامدهای حقوقی و مدیریت ریسک معاون اول دولت تاکید کرده که پرونده به صورت قانونی پیگیری شده و با شرکت تامینکننده لاکتات سدیم آلوده، برخورد قضایی خواهد شد. کمیسیونهای بهداشتی در حال تدوین گزارش نهایی برای تقدیم به دستگاه قضا هستند تا در صورت ثبوت تقصیر یا عمد، مجازاتهای کیفری اجرا گردد.

این ماجرا ناکارآمدیهای ساختاری در سیاستهای بومیسازی اجباری دارو، وابستگی به تکتولیدکننده و ضعفهای نظارتی بر مواد اولیه را به نمایش گذاشته و نیاز به بازنگری جامع در زنجیره تأمین داروهای حیاتی را دوچندان کرده است. >>